產(chǎn)品名稱:口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):CP/USP/EP
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】產(chǎn)品優(yōu)勢:
. CDE登記號:F20209990366
· 能夠提供藥廠申報(bào)需要的全套資料文件
· 羥丙基倍他環(huán)糊精已經(jīng)進(jìn)行了美國FDA備案,DMF備案號030168
· 質(zhì)量有保證:嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)管理生產(chǎn)
· 智源生物擁有強(qiáng)大的供貨能力,羥丙基倍他環(huán)糊精年產(chǎn)1000噸
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】基本信息:
產(chǎn)品名稱:口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
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別 名:2-羥丙基倍他環(huán)糊精;羥丙基β環(huán)糊精;羥丙基-b-環(huán)糊精;羥丙基環(huán)糊精;
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分子式:C42H70-nO35(C3H7O)n
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分 子 量:1134.98+58n
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【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ||
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ChP2020 | USP-NF2023 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 指標(biāo) | 指標(biāo) |
性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 | 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末;易溶于水和丙二醇。 |
摩爾取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
溶液澄清度與顏色 | 應(yīng)澄清無色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
鑒別 | 兩液界面處應(yīng)顯紫色環(huán) | 紅外光譜與標(biāo)準(zhǔn)樣呈現(xiàn)相同的吸收帶(紅外) |
酸堿度 | PH5.0-7.5 | N/A |
水分 | 不得過6.0% | ≤10.0% |
電導(dǎo)率 | 不得過200μS/cm | ≤200μS/cm |
環(huán)氧丙烷 | 不得過0.0001% | ≤1ppm |
1.2-丙二醇 | 不得過0.5% | ≤2.5% |
其他單個(gè)雜質(zhì) | 不得過0.1% | ≤0.25% |
其他總雜質(zhì) (除倍他環(huán)糊精與1,2-丙二醇外) | 不得過1.0% | ≤1.0% |
倍他環(huán)糊精 | 不得過0.5% | ≤1.5% |
熾灼殘?jiān)?/span> | 不得過0.2% | N/A |
重金屬 | 不得過百萬分之十 | N/A |
氯化物 | 不得過0.05% | N/A |
羥丙氧基含量 | 19.6%~26.3% | N/A |
需氧菌總數(shù)(cfu/g) | 不得過100cfu/g | ≤1000cfu/g |
霉菌、酵母菌總數(shù)(cfu/g) | 不得過100cfu/g | ≤100cfu/g |
致病菌總數(shù)(cfu/g) | 不得檢出 | 不得檢出 |
細(xì)菌內(nèi)毒 | N/A | 根據(jù)制劑需要 |
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】產(chǎn)品性能:
羥丙基的引入打破了倍他環(huán)糊精的分子內(nèi)環(huán)狀氫鍵,在保持環(huán)糊精空腔的同時(shí)克服了倍他環(huán)糊精水溶性差的主要缺點(diǎn)。藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑,在醫(yī)藥領(lǐng)域主要作用如下:
1.增溶助溶,使難溶性藥物溶化,提高油性藥物有效成分溶解度,靶向給藥和保護(hù)藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度,使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調(diào)整或控制藥物的釋放速度,降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良?xì)馕丁?/span>
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】適用范圍:
藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(tǒng)(包括鼻粘膜、直腸、角膜等)、透皮吸收給藥系統(tǒng)、親脂性靶向藥物的載體,還可用做蛋白質(zhì)的保護(hù)劑和穩(wěn)定劑。
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】包裝儲存:
包裝:符合藥品包裝
包裝規(guī)格:0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲存:遮光、密閉保存