產(chǎn)品名稱:磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
產(chǎn)品優(yōu)勢:
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已經(jīng)進(jìn)行了美國FDA備案,DMF備案號030167
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):符合USP-NF2023
主要用途:適用于注射藥物的增溶、助溶等
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】基本信息:
產(chǎn)品名稱:磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
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CDE登記號:F20190000285 (狀態(tài):A)
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質(zhì)量:USP-NF2023 / 備案標(biāo)準(zhǔn)
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外觀形狀:白色粉末
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CAS NO.::182410-00-0
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【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產(chǎn)品特點(diǎn)(用途說明):
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽,磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽,又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉,是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物,能很好地與藥物分子包合形成非共價復(fù)合物,從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜取?/span>
【給藥途徑】:注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥,對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產(chǎn)品性能:
1、增溶性:
中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結(jié)合,使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。
2、方便給藥性:
磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性,可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。
3、良好的安全性:
通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟消除。在體外實(shí)驗(yàn)和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)用于人用藥物制劑。
4、良好穩(wěn)定性:
與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個有益的保護(hù)環(huán)境,而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】檢測標(biāo)準(zhǔn):
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 法定標(biāo)準(zhǔn)(USP-NF2023) | ||
性狀 | 白色或類白色無定形粉末 | ||
溶解度 | 本品易溶于水,略溶于甲醇,幾乎不溶于乙醇、正己 烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。 | ||
鑒別 | 紅外光譜 | 與標(biāo)準(zhǔn)品呈現(xiàn)相同的吸收帶 | |
液相 | 樣品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的保留時間一致 | ||
平均取代度 | 應(yīng)符合規(guī)定 | ||
鈉 | 呈鈉鹽反應(yīng) | ||
含量 | 95.0%-105.0% | ||
水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 | ||
重金屬 | ≤5ppm | ||
倍他環(huán)糊精 | ≤0.1% | ||
1,4-丁烷磺內(nèi)酯 | ≤0.5ppm | ||
氯化鈉 | ≤0.2% | ||
4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | ||
雙(4-磺丁基)醚二鈉 | ≤0.05% | ||
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≤10Eu/g | ||
需氧菌總數(shù) | ≤100cfu/g | ||
霉菌與酵母菌總數(shù) | ≤50cfu/g | ||
大腸埃希菌 | 不得檢出 | ||
溶液澄清度 | 30%(W/V)溶液澄清。 | ||
平均取代度 | 6.2-6.9 | ||
峰(%峰面積) | I | 0.0-0.3 | |
峰(% 峰面積) | II | 0.0-0.9 | |
III | 0.5-5.0 | ||
IV | 1.0-10.0 | ||
V | 10.0-20.0 | ||
VI | 15.0-25.0 | ||
VII | 20.0-30.0 | ||
VIII | 10.0-25.0 | ||
IX | 2.0-12.0 | ||
X | 0.0-4.0 | ||
酸堿度 | 4.0-6.8 | ||
水分 | ≤10.0% | ||
貯存 | 密閉、防潮、室溫保存 |
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲存